Cosmetovigilância: como a Anvisa atua na qualidade e segurança de cosméticos?

Fundada em 1999 e com sede em Brasília, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa, é o órgão brasileiro responsável pelo controle sanitário de todos os produtos e serviços no Brasil, como medicamentos, alimentos, cosméticos saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue, hemoderivados e serviços de saúde. Dentro de suas competências estão o controle e fiscalização de produtos, o estabelecimento de normas para limites de contaminantes, tóxicos e metais pesados, a concessão de registros de produtos, a proibição, a fabricação, distribuição e armazenamento de produtos que possam causar danos à saúde, a interdição de locais que oferecem risco iminente à saúde, o monitoramento das alterações de preços dos insumos de saúde, e entre outras atribuições. Sendo assim, a agência tem ação fundamental na promoção da saúde, tendo em vista que suas ações visam eliminar e/ou diminuir riscos à saúde da população.

                Entre as regulamentações previstas pela Anvisa, está a cosmetovigilância, definida pela Resolução-RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005, que tem como ementa que ”As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.”

Mas o que é a cosmetovigilância?

“A cosmetovigilância consiste na captação, na avaliação e no monitoramento de relatos de eventos adversos – ou seja, efeitos indesejáveis relacionados à saúde – decorrentes do uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Seu objetivo é aumentar a segurança para os usuários. Trata-se de um sistema que possibilita a aplicação de ações corretivas rápidas e adequadas quando há reação indesejável com o uso de um produto cosmético.” – Fonte: Anvisa.

                A cosmetovigilância permite, portanto, agregar o conhecimento dos riscos associados ao uso de cosméticos, desencadeando ações de caráter preventivo e corretivo por parte das autoridades sanitárias, com o objetivo de proteção da saúde da população. Antes da implementação da Resolução, a população tinha livre acesso aos produtos da categoria, podendo variar seus modos de uso, sem qualquer recomendação ou prescrição, e é sabido que todo e qualquer produto lançado no mercado está sujeito a causar efeitos adversos, principalmente se o uso destes produtos não estiver sendo realizado de maneira correta. O crescente uso dos cosméticos no mundo também foi fator fundamental para o estabelecimento dessa avaliação de riscos.

Definições de cosmetovigilância no mundo

                Em outros países, outros órgãos são responsáveis pela regulamentação dos produtos. Nos Estados Unidos, por exemplo, a FDA (Food and Drug Administration) tem um papel semelhante ao da Anvisa. No entanto, nesse país a organização não tem a autoridade para exigir das indústrias de produtos cosméticos, testes de segurança em seus produtos antes de sua comercialização. Na França, porém, assim como em alguns outros países do continente europeu, houve a definição da cosmetovigilância, definida pelo Código de Saúde Pública do país. Nele consta que todo profissional da saúde que constatar um efeito indesejável causado por um produto cosmético deverá fazer uma declaração ao diretor geral da Agência Francesa de Segurança Sanitária de produtos de saúde. Os fabricantes, os representantes, os responsáveis pela comercialização de produtos importados e os seus distribuidores devem participar do Sistema Nacional de Cosmetovigilância. Assim, percebe-se que entre os países não há ainda uma constância na determinação sanitária dessa classe de produtos.

                No Mercosul foi definido, por meio da Resolução MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/05 que todos os países pertencentes ao grupo implementassem um sistema de Cosmetovigilância para garantir a segurança e eficácia dos produtos cosméticos, função esta delegada aos organismos nacionais competentes de cada país associado. A Resolução Brasileira de 2005, inclusive só foi criada a partir da definição do bloco econômico, tendo em vista que o objetivo principal deste era melhorar o acesso do consumidor às informações sobre o produto. Através do sistema de cosmetovigilância, as empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos cosméticos deverão manter registro de todos os relatos feitos pelos consumidores em relação a problemas causados por cosméticos, e avaliá-los. A partir dessa avaliação devem ser tomadas medidas com o intuito de garantir a qualidade e segurança do produto em questão. No caso de situações que impliquem em risco à saúde do usuário, as empresas deverão notificar a ANVISA sobre o relato.

                A cosmetovigilância relaciona-se diretamente à edição da Portaria n° 348 de agosto de 1997, que determina a todos os estabelecimentos produtores de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico – Manual de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. (ANVISA) e, pode ser entendida também como uma forma do consumidor avaliar se o fabricante cumpre efetivamente as recomendações das BPF ́s, pois se elas forem cumpridas, o número de ocorrências de não-conformidades e seus efeitos indesejáveis será reduzido ou talvez inexistente (TREVISAN, 2006). Um exemplo simples de uma possível correlação entre o não-cumprimento das BPF ́s e suas consequências é a ausência de Procedimentos Operacionais Padrões (POP ́s), que pode gerar produtos com características diferentes lote a lote, que levam à insatisfação do cliente.

                A Farmácia Jr. Consultoria UFMG atua no controle de Qualidade de produtos cosméticos, oferecendo serviços de BPF’s e POP’s para produtores que desejam melhorar a qualidade de seus produtos. Para saber mais, clique aqui e agende uma reunião diagnóstica gratuita conosco!


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